Природокористування і якість життя - поради лікаря: чи спричинюють новітні препарати для схуднення суїцидальні думки?

 В останні дні у центрі уваги знаходяться препарати медичного канабісу, «зелене світло» яким вчора було надане ВР України. Аналогічно, 2006 року в Європі був дозволений для лікування ожиріння препарат Acomplia (Rimonabant), його механізм дії був пов’язаний із блокадою канабіоїдних рецепторів, що призводило до пригнічення апетиту. Вже за два роки дозвіл на застосування Acomplia був відкликаний, тому що препарат спричинював депресивні стани у 10% пацієнтів, а в одного зі ста – суїцидальні думки. 

   Нещодавно оприлюднена інформація щодо перегляду рекомендацій із застосування препаратів-блокбастерів для лікування ожиріння та діабету – Ozempic/Wegovy (Semaglutide) та Saxenda (Liraglutide) після повідомлення про суїцидальні думки у пацієнтів з Ісландії. Як виявилось, клінічні випробування Ozempic і Saxenda (Novo Nordisk, Denmark) виключали людей з психічними розладами в анамнезі або з нещодавньою суїцидальною поведінкою.

   Історія з препаратом Acomplia, який мав механізм дії пов’язаний з центральною регуляцією апетиту, мала хоча і недосконалі, але принаймні гіпотетичні пояснення їхньої центральної побічної дії.. Нові препарати для схуднення, такі як Wegovy, регулюють апетит, імітуючи гормон кишечника, і безпосередньо не втручаються у хімічну роботу мозку.

   Таблетки для схуднення Contrave від Orexigen Therapetics і Qsymia від Vivus Inc, схвалені у США в 2014 і 2012 роках відповідно, містять на етикетках попередження про підвищений ризик суїцидальних думок. Низька частота суїцидальних думок може бути прийнятною для препарату проти діабету 2 типу, але не для препарату для схуднення на думку експертів.

  Цього тижня Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) повідомило, що розглядатиме питання про те, чи слід поширити перевірку на інші ліки того ж класу, відомі як агоністи рецепторів GLP-1. Найвірогіднішим результатом буде зміна етикетки препарату в ЄС, щоб містити попередження про можливий побічний ефект суїцидальних думок.

   Комітет з безпеки Європейського агентства з лікарських засобів вивчає такі побічні ефекти, повідомлені Ісландським агентством з лікарських засобів, включаючи два випадки суїцидальних думок у тих, хто вживав Ozempic, який містить активний інгредієнт семаглутид, і Saxenda. Ще один пацієнт, який приймав Saxenda, більш ранній і менш ефективний препарат Novo для схуднення, який містить активний інгредієнт ліраглутид, повідомив про думки про самоушкодження.

   В Україні зареєстрований як препарат Saxenda, так і Ozempic. Щоправда останній офіційно не імпортувався внаслідок значного дефіциту на європейському і глобальному ринках.

  Компанія-виробник Novo Nordisk заявила, що безпека пацієнтів є головним пріоритетом і дуже серйозно ставиться до всіх повідомлень про побічні ефекти. Їх власний моніторинг безпеки поки що не виявив «причинно-наслідкового зв'язку» між думками про самоушкодження та ліками.

   Розслідування Європейського агентства з лікарських засобів зосереджено на ліках, які містять семаглутид або ліраглутид. Ліки проти ожиріння Wegovy від Novo, попит на яке різко зріс у Сполучених Штатах, містять семаглутид.

   Перегляд було оголошено через кілька тижнів після того, як регулятор порушив питання про їх безпеку щодо раку щитовидної залози, що означає моніторинг потенційно несприятливих ефектів щодо кількох продуктів Novo, які містять семаглутид. Суїцидальні думки не вказані як побічний ефект в інформації про продукт ЄС для будь-яких ліків. Однак у Сполучених Штатах інструкції щодо призначення Wegovy рекомендують спостерігати за пацієнтами на наявність суїцидальних думок або поведінки.

   За даними Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FAERS), з 2018 року було щонайменше 60 повідомлень про суїцидальні думки від пацієнтів, які приймали семаглутид, або від їхніх постачальників медичних послуг. З 2010 року FAERS отримала щонайменше 70 таких повідомлень від тих, хто приймав ліраглутид, або їхніх медичних працівників. Інформація в цих звітах не була перевірена, і існування звіту не є доказом причинно-наслідкового зв’язку, зазначають в Управлінні продовольства та медикаментів США (FDA).

   FDA заявило, що контролює безпеку ліків протягом усього життєвого циклу. Випробування Wegovy не свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки, але етикетка препарату містить попередження щодо ймовірності суїцидальної поведінки та думок через ризики, пов’язані з іншими препаратами для контролю ваги, повідомляє регулятор.

   Хоча регуляторний орган Ісландії зафіксував лише три випадки, проблема суїцидальних думок, пов’язаних із препаратами для схуднення, є складною і делікатною та перешкоджала попереднім спробам фармацевтичної промисловості розробити ефективні та безпечні препарати для схуднення.

 
Олег Швець,
к.м.н., професор кафедри технології м'ясних, рибних та морепродуктів,
факультету харчових технологій та управління якістю продукції АПК,
президент Асоціації дієтологів України,
лікар-терапевт вищої категорії, лікар-гастроентеролог
вищої категорії, лікар-дієтолог вищої категорії