Локальна комісія НУБіП України з біоетики відвідала науково-дослідну лабораторію ветеринарної медицини «АКРОВетЛаб»

8 червня 2018 року локальна комісія НУБіП України з біоетики у складі Мазуркевича А.Й., Шевченко Л.В., Мазуркевича В.І. та Юстинюк В.Є. відвідала науково-дослідну лабораторію ветеринарної медицини «АКРОВетЛаб» (ACRO - абревіатура від Animal Clinical Research Organization) в с. Пилиповичі Київській області, з якою комісія уклала угоду про співпрацю і яка проводить клінічні випробування ветеринарних препаратів з використанням собак і кішок. Клінічна науково-дослідна лабораторія ветеринарної медицини «АКРОВетЛаб» проводить клінічні дослідження ветеринарних препаратів для домашніх тварин згідно вимог GCP та GLP.

Під час відвідання лабораторії «АКРОВетЛаб» члени локальної комісії перевірили умови діяльності: 

• лабораторії фармако-кінетичного аналізу;
• паразитологічної лабораторії ;
• відділу клінічних досліджень з віварієм в питаннях відповідності умов утримання тварин у віварії та використання їх в дослідженнях вимогам чинних вітчизняних та міжнародних нормативно-правових актів.

Діяльність лабораторії здійснюється за наступними напрямками:

• організація та проведення доклінічних та клінічних досліджень ветеринарних засобів згідно вимог CLP та GCP;
• розробка аналітичних методів та методів контролю ветеринарних препаратів;
• дослідження фармакокінетики ветеринарних препаратів;
• визначення якості, стабільності та безпечності ветеринарних препаратів, кормових добавок;
• постмаркетингові або постреєстраційні дослідження ветеринарних засобів;
• дослідження біоеквівалентності ветеринарних препаратів.

Фармако-кінетична лабораторія обладнана всім необхідним сучасним вимірювальним обладнанням, забезпечена хімічними реактивами, нормативно-технічною документацією, що дозволяє реалізовувати різні методи хімічного аналізу біологічних тканин тварин.
Сучасне аналітичне обладнання:

• Газовий хромато-мас спектрометр Varian 450GC/220MS;
• Рідинний хромато-мас спектрометр Waters Acquity UPLC/TQD;
• Рідинний хроматограф Waters Acquity UPLC-H;
• Жувальна машина (власна розробка);
• Екстрактор для лікарських засобів (власна розробка);
• Обладнання для ТФЕ Visiprep™ SPE Vacuum Manifold DL;
• Тестер для визначення розчинення пігулок Erweka 126 DT. 

Загальний вигляд оснащення і діяльності лабораторії

Паразитологічна лабораторія проводить експериментальні, діагностичні та виробничі роботи з екто- та ендопаразитами домашніх тварин з метою клінічних випробувань ветеринарних препаратів.
Лабораторія має дозвіл роботи зі збудниками ІІІ-IV груп патогенності у паразитологічних дослідженнях (№14 від 28 квітня 2015 р.). 
Обладнання паразитологічної лабораторії:

• Кліматичні камери фірми «Binder»; 
• Мікроскоп бінокулярний Carl Zeiss;
• Мікроскоп бінокулярний Motic SFC-11/12 Series;
• Вакуумна сушильна шафа Binder;
• Паровий стерилізатор Rexmed;
• Ольфактометр Потапова (власна розробка);
• Пристрій «Термобар'єр» (власна розробка) та інше допоміжне обладнання

Відділ клінічних досліджень ветеринарних препаратів проводить міжнародні рандомізовані клінічні дослідження у відповідності до вимог GСP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика) та GLP (Належна лабораторна практика).
Лабораторія проводить дослідження з клінічних випробувань протипаразитарних препаратів, кормових добавок та кормів для тварин. Основні напрямки:

• дослідження біоеквівалентності (Bioequivalence studies);
• підтвердження дози (Dose confirmation studies);
• ефективність та безпека тестового продукту у штучно інфестованих тварин;
• порівняльна оцінка поїдаємості продукту (Comparative palatability evaluation);
• дослідження вивільнення активних інгредієнтів in vivo (Active ingredients in vivo release studies);

Лабораторія розміщена на відокремленій території, огороджена, обладнана пунктом охорони і відеоспостереженням.

Приміщення, яке займає лабораторія, побудоване відповідно чинних вимог, які стосуються віваріїв для дрібних тварин.
У віварії лабораторії є обладнаний спеціальний кабінет для маніпуляцій з тваринами.

Для досліджень використовуються коти безпородні, які утримуються у спеціальних вольєрах з належним забезпеченням умов утримання, годівлі і відпочинку. На кожному вольєрі вивішена табличка з відповідним описом.

Для випробування ветеринарних засобів на собаках в лабораторії використовуються лабораторні собаки породи Бігль, які утримуються у вольєрах з наданням моціону на вигульних майданчиках.

Віварій має «чисту» та «брудну» зони. В коридорі вивішені СОПи – інструкції для персоналу.

Окрема кімната призначена для зберігання кормів.

Для досліджень використовують також лабораторних кроликів та пацюків. В перспективі будуть використовуватись декоративні птахи та плазуни.
Завідувач віварієм має вищу ветеринану освіту і спеціальну підготовку з питань роботи у віварії.

За результатами візиту діяльність лабораторії «АКРОВетЛаб» отримала оцінку «Відповідає вимогам», тобто лабораторія продовжить проведення досліджень на наступний період (2019 р.).

А. Мазуркевич