Локальна комісія НУБіП України з біоетики відвідала науково-дослідну лабораторію ветеринарної медицини «АКРОВетЛаб»
8 червня 2018 року локальна комісія НУБіП України з біоетики у складі Мазуркевича А.Й., Шевченко Л.В., Мазуркевича В.І. та Юстинюк В.Є. відвідала науково-дослідну лабораторію ветеринарної медицини «АКРОВетЛаб» (ACRO - абревіатура від Animal Clinical Research Organization) в с. Пилиповичі Київській області, з якою комісія уклала угоду про співпрацю і яка проводить клінічні випробування ветеринарних препаратів з використанням собак і кішок. Клінічна науково-дослідна лабораторія ветеринарної медицини «АКРОВетЛаб» проводить клінічні дослідження ветеринарних препаратів для домашніх тварин згідно вимог GCP та GLP.
Під час відвідання лабораторії «АКРОВетЛаб» члени локальної комісії перевірили умови діяльності:
- лабораторії фармако-кінетичного аналізу;
- паразитологічної лабораторії ;
- відділу клінічних досліджень з віварієм в питаннях відповідності умов утримання тварин у віварії та використання їх в дослідженнях вимогам чинних вітчизняних та міжнародних нормативно-правових актів.
Діяльність лабораторії здійснюється за наступними напрямками:
- організація та проведення доклінічних та клінічних досліджень ветеринарних засобів згідно вимог CLP та GCP;
- розробка аналітичних методів та методів контролю ветеринарних препаратів;
- дослідження фармакокінетики ветеринарних препаратів;
- визначення якості, стабільності та безпечності ветеринарних препаратів, кормових добавок;
- постмаркетингові або постреєстраційні дослідження ветеринарних засобів;
- дослідження біоеквівалентності ветеринарних препаратів.
Фармако-кінетична лабораторія обладнана всім необхідним сучасним вимірювальним обладнанням, забезпечена хімічними реактивами, нормативно-технічною документацією, що дозволяє реалізовувати різні методи хімічного аналізу біологічних тканин тварин.
Сучасне аналітичне обладнання:
- Газовий хромато-мас спектрометр Varian 450GC/220MS;
- Рідинний хромато-мас спектрометр Waters Acquity UPLC/TQD;
- Рідинний хроматограф Waters Acquity UPLC-H;
- Жувальна машина (власна розробка);
- Екстрактор для лікарських засобів (власна розробка);
- Обладнання для ТФЕ Visiprep™ SPE Vacuum Manifold DL;
- Тестер для визначення розчинення пігулок Erweka 126 DT.
Загальний вигляд оснащення і діяльності лабораторії
Паразитологічна лабораторія проводить експериментальні, діагностичні та виробничі роботи з екто- та ендопаразитами домашніх тварин з метою клінічних випробувань ветеринарних препаратів.
Лабораторія має дозвіл роботи зі збудниками ІІІ-IV груп патогенності у паразитологічних дослідженнях (№14 від 28 квітня 2015 р.).
Обладнання паразитологічної лабораторії:
- Кліматичні камери фірми «Binder»;
- Мікроскоп бінокулярний Carl Zeiss;
- Мікроскоп бінокулярний Motic SFC-11/12 Series;
- Вакуумна сушильна шафа Binder;
- Паровий стерилізатор Rexmed;
- Ольфактометр Потапова (власна розробка);
- Пристрій «Термобар'єр» (власна розробка) та інше допоміжне обладнання
Відділ клінічних досліджень ветеринарних препаратів проводить міжнародні рандомізовані клінічні дослідження у відповідності до вимог GСP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика) та GLP (Належна лабораторна практика).
Лабораторія проводить дослідження з клінічних випробувань протипаразитарних препаратів, кормових добавок та кормів для тварин. Основні напрямки:
- дослідження біоеквівалентності (Bioequivalence studies);
- підтвердження дози (Dose confirmation studies);
- ефективність та безпека тестового продукту у штучно інфестованих тварин;
- порівняльна оцінка поїдаємості продукту (Comparative palatability evaluation);
- дослідження вивільнення активних інгредієнтів in vivo (Active ingredients in vivo release studies);
Лабораторія розміщена на відокремленій території, огороджена, обладнана пунктом охорони і відеоспостереженням.
Приміщення, яке займає лабораторія, побудоване відповідно чинних вимог, які стосуються віваріїв для дрібних тварин.
У віварії лабораторії є обладнаний спеціальний кабінет для маніпуляцій з тваринами.
Для досліджень використовуються коти безпородні, які утримуються у спеціальних вольєрах з належним забезпеченням умов утримання, годівлі і відпочинку. На кожному вольєрі вивішена табличка з відповідним описом.
Для випробування ветеринарних засобів на собаках в лабораторії використовуються лабораторні собаки породи Бігль, які утримуються у вольєрах з наданням моціону на вигульних майданчиках.
Віварій має «чисту» та «брудну» зони. В коридорі вивішені СОПи – інструкції для персоналу.
Окрема кімната призначена для зберігання кормів.
Для досліджень використовують також лабораторних кроликів та пацюків. В перспективі будуть використовуватись декоративні птахи та плазуни.
Завідувач віварієм має вищу ветеринану освіту і спеціальну підготовку з питань роботи у віварії.
За результатами візиту діяльність лабораторії «АКРОВетЛаб» отримала оцінку «Відповідає вимогам», тобто лабораторія продовжить проведення досліджень на наступний період (2019 р.).
А. Мазуркевич