Локальна комісія НУБіП України з біоетики відвідала науково-дослідну лабораторію ветеринарної медицини «АКРОВетЛаб»

22 червня 2018 року

8 червня 2018 року локальна комісія НУБіП України з біоетики у складі Мазуркевича А.Й., Шевченко Л.В., Мазуркевича В.І. та Юстинюк В.Є. відвідала науково-дослідну лабораторію ветеринарної медицини «АКРОВетЛаб» (ACRO - абревіатура від Animal Clinical Research Organization) в с. Пилиповичі Київській області, з якою комісія уклала угоду про співпрацю і яка проводить клінічні випробування ветеринарних препаратів з використанням собак і кішок. Клінічна науково-дослідна лабораторія ветеринарної медицини «АКРОВетЛаб» проводить клінічні дослідження ветеринарних препаратів для домашніх тварин згідно вимог GCP та GLP.

Під час відвідання лабораторії «АКРОВетЛаб» члени локальної комісії перевірили умови діяльності: 

  • лабораторії фармако-кінетичного аналізу;
  • паразитологічної лабораторії ;
  • відділу клінічних досліджень з віварієм в питаннях відповідності умов утримання тварин у віварії та використання їх в дослідженнях вимогам чинних вітчизняних та міжнародних нормативно-правових актів.

Діяльність лабораторії здійснюється за наступними напрямками:

  • організація та проведення доклінічних та клінічних досліджень ветеринарних засобів згідно вимог CLP та GCP;
  • розробка аналітичних методів та методів контролю ветеринарних препаратів;
  • дослідження фармакокінетики ветеринарних препаратів;
  • визначення якості, стабільності та безпечності ветеринарних препаратів, кормових добавок;
  • постмаркетингові або постреєстраційні дослідження ветеринарних засобів;
  • дослідження біоеквівалентності ветеринарних препаратів.

Фармако-кінетична лабораторія обладнана всім необхідним сучасним вимірювальним обладнанням, забезпечена хімічними реактивами, нормативно-технічною документацією, що дозволяє реалізовувати різні методи хімічного аналізу біологічних тканин тварин.
Сучасне аналітичне обладнання:

  • Газовий хромато-мас спектрометр Varian 450GC/220MS;
  • Рідинний хромато-мас спектрометр Waters Acquity UPLC/TQD;
  • Рідинний хроматограф Waters Acquity UPLC-H;
  • Жувальна машина (власна розробка);
  • Екстрактор для лікарських засобів (власна розробка);
  • Обладнання для ТФЕ Visiprep™ SPE Vacuum Manifold DL;
  • Тестер для визначення розчинення пігулок Erweka 126 DT. 


Загальний вигляд оснащення і діяльності лабораторії

Паразитологічна лабораторія проводить експериментальні, діагностичні та виробничі роботи з екто- та ендопаразитами домашніх тварин з метою клінічних випробувань ветеринарних препаратів.
Лабораторія має дозвіл роботи зі збудниками ІІІ-IV груп патогенності у паразитологічних дослідженнях (№14 від 28 квітня 2015 р.). 
Обладнання паразитологічної лабораторії:

  • Кліматичні камери фірми «Binder»; 
  • Мікроскоп бінокулярний Carl Zeiss;
  • Мікроскоп бінокулярний Motic SFC-11/12 Series;
  • Вакуумна сушильна шафа Binder;
  • Паровий стерилізатор Rexmed;
  • Ольфактометр Потапова (власна розробка);
  • Пристрій «Термобар'єр» (власна розробка) та інше допоміжне обладнання

Відділ клінічних досліджень ветеринарних препаратів проводить міжнародні рандомізовані клінічні дослідження у відповідності до вимог GСP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика) та GLP (Належна лабораторна практика).
Лабораторія проводить дослідження з клінічних випробувань протипаразитарних препаратів, кормових добавок та кормів для тварин. Основні напрямки:

  • дослідження біоеквівалентності (Bioequivalence studies);
  • підтвердження дози (Dose confirmation studies);
  • ефективність та безпека тестового продукту у штучно інфестованих тварин;
  • порівняльна оцінка поїдаємості продукту (Comparative palatability evaluation);
  • дослідження вивільнення активних інгредієнтів in vivo (Active ingredients in vivo release studies);

Лабораторія розміщена на відокремленій території, огороджена, обладнана пунктом охорони і відеоспостереженням.


Приміщення, яке займає лабораторія, побудоване відповідно чинних вимог, які стосуються віваріїв для дрібних тварин.
У віварії лабораторії є обладнаний спеціальний кабінет для маніпуляцій з тваринами.

Для досліджень використовуються коти безпородні, які утримуються у спеціальних вольєрах з належним забезпеченням умов утримання, годівлі і відпочинку. На кожному вольєрі вивішена табличка з відповідним описом.

Для випробування ветеринарних засобів на собаках в лабораторії використовуються лабораторні собаки породи Бігль, які утримуються у вольєрах з наданням моціону на вигульних майданчиках.

Віварій має «чисту» та «брудну» зони. В коридорі вивішені СОПи – інструкції для персоналу.

 

Окрема кімната призначена для зберігання кормів.

Для досліджень використовують також лабораторних кроликів та пацюків. В перспективі будуть використовуватись декоративні птахи та плазуни.
Завідувач віварієм має вищу ветеринану освіту і спеціальну підготовку з питань роботи у віварії.


За результатами візиту діяльність лабораторії «АКРОВетЛаб» отримала оцінку «Відповідає вимогам», тобто лабораторія продовжить проведення досліджень на наступний період (2019 р.).

А. Мазуркевич
 

 

 

Набір на навчання (синій)_2015Регіональні навчальні заклади (синій)Захисти дисертацій